안정성 시험 챔버의 표시창이 설정 온도를 보여도 시료가 놓인 모든 위치의 온도가 같다는 뜻은 아닙니다. 문 가까운 선반과 공기 토출구 주변은 서로 다른 온도·습도 변화를 보일 수 있으므로, 제어 센서 …
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같은 분석법을 사용해도 실험실이 바뀌면 장비 구성, 시료 전처리, 작업자의 해석 차이 때문에 결과가 달라질 수 있습니다. 실험실 분석법 이전 서비스는 시험법 문서를 전달하는 데 그치지 않고, 받는 실험실이 해당 …
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멸균 파우치의 밀봉 부위가 단단하게 붙어 있어도 미세한 통로가 남아 있다면 무균 장벽의 건전성을 보장할 수 없습니다. 반대로 박리 강도가 높다는 이유만으로 좋은 포장이라고 판단하면 개봉 중 재료가 찢어지거나 내용물을 …
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냉장 보관하는 바이오의약품이 허용 온도를 잠시 벗어났다면 곧바로 폐기해야 할까요? 제품의 사용 가능 여부는 최고 온도 하나가 아니라 이탈 온도와 지속 시간, 이전 노출 이력, 제품별 안정성 자료를 함께 검토해 …
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눈으로 깨끗해 보이는 제약 설비도 다음 제품에 영향을 줄 수 있는 잔류물을 포함할 수 있습니다. 세척 밸리데이션은 외관 확인을 넘어, 정해진 세척 절차가 제품 잔류물과 세척제 등 관리 대상 물질을 …
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같은 피펫으로 같은 양을 분주해도 실제 전달되는 부피는 장비 상태와 작업 조건에 따라 달라질 수 있습니다. 의료 검사실 장비 교정 서비스는 이런 차이를 기준값과 비교하고, 측정 결과의 신뢰성을 설명할 근거를 …
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기능 시험을 통과한 의료기기 소프트웨어도 사용자가 환자를 잘못 선택하거나 경고를 오해하면 안전하게 사용할 수 없습니다. 의료기기 소프트웨어 사용성 검증은 화면이 편리한지를 넘어, 의도한 사용자가 정해진 환경에서 안전과 관련된 업무를 수행할 …
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시험 성적서가 있어도 제품의 설계와 시험 대상이 연결되지 않으면 국제 인증용 기술문서의 근거가 부족할 수 있습니다. 같은 제품이라도 유럽 시장의 CE 마킹, 북미의 제품 안전 인증, 의료기기 규제에서는 입증해야 할 …
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같은 부품을 다시 측정했는데 합격과 불합격이 바뀐다면, 먼저 공정보다 측정 과정을 살펴봐야 합니다. 교정된 장비라도 작업자의 고정 방식, 측정 위치, 온도 조건이 달라지면 결과가 흔들릴 수 있습니다. 제조 측정 시스템 …
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마모된 부품을 그대로 복제하면 새 부품에도 같은 치수 오류가 남을 수 있다는 사실을 알고 계신가요? 산업 장비 예비 부품 역설계는 실물의 겉모양을 옮기는 작업이 아니라, 조립 관계와 사용 조건을 해석해 …