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국내에서 안전성을 확인한 제품도 유럽이나 미국에서는 시험 항목, 표시 문구, 제출 문서가 달라 추가 검토가 필요할 수 있습니다. 같은 제품인데 왜 인증 준비를 다시 해야 할까요? 국제 제품 안전 표준 …

유럽연합에 제품을 판매하려면 시험성적서만 있으면 될까요? 많은 제품에서 제조사는 설계와 위험평가, 시험 결과, 표시사항을 연결한 기술문서로 법규 준수를 설명해야 합니다. EU 제품 기술문서 작성 서비스의 범위와 비용을 이해하려면 먼저 제품에 …

같은 경고문을 정확하게 번역했는데도 사용자가 반대로 행동한다면, 그 사용설명서는 충분히 검증된 것일까요? 의료기기 다국어 사용설명서 검토는 번역의 정확성뿐 아니라 사용자가 필요한 정보를 찾고 이해해 안전한 행동으로 옮기는지까지 확인하는 작업입니다. 판매 …

고농도 검체 다음에 측정한 저농도 검체의 결과가 평소보다 높다면, 장비에 남은 성분의 영향을 먼저 확인할 필요가 있습니다. 캐리오버 시험은 이런 잔류 영향이 실제 검사 결과를 얼마나 바꾸는지 평가하는 절차입니다. 장비를 …

바코드가 잘 읽히는 검체 라벨이라도 다른 환자의 정보가 인쇄되어 있다면 올바른 라벨이라고 할 수 없습니다. 의료 검체 자동 라벨링 시스템 검증은 인쇄 상태뿐 아니라 환자 확인, 검사 처방, 용기 선택, …

수술기구가 멸균기를 통과했다는 기록만으로 어느 수술에 사용됐는지까지 확인할 수 있을까요? 병원 멸균 기구 추적 시스템 연동의 핵심은 기구 식별정보에 세척, 포장, 멸균, 출고, 사용 이력을 연결하는 데 있습니다. 바코드와 무선인식 …

고령자가 의료기기 소프트웨어에서 측정 결과를 확인했더라도, 그 결과의 의미와 다음 행동을 정확히 이해했다고 볼 수 있을까요? 사용성 시험은 화면을 조작했는지만 보는 것이 아니라 사용자가 필요한 정보를 이해하고 안전하게 과업을 마치는지 …

실험 결과의 숫자를 정확히 옮겼더라도 승인 이력과 시험법 버전이 끊기면 LIMS 마이그레이션은 성공했다고 보기 어렵습니다. 새로운 시스템에서 과거 결과가 어떤 시료와 시험 조건에서 생성됐는지 재구성할 수 있어야 하기 때문입니다. 전환 …

같은 검체라도 채취 후 원심분리까지 걸린 시간과 운송 중 온도 이력에 따라 검사에 사용할 수 있는지가 달라질 수 있습니다. 그렇다면 임상시험 검체 물류는 배송 속도와 운임만으로 평가해도 될까요? 업무 최적화의 …

의료기기 사용적합성 시험은 사용자가 제품을 좋아하는지보다, 중요한 작업을 안전하게 수행할 수 있는지를 확인하는 절차입니다. 같은 화면과 버튼을 사용하는 제품이라도 사용자의 경험, 교육 방식, 사용 환경에 따라 검증해야 할 내용은 달라집니다. …